直接接触药品包装材料（简称“药包材”）生产质量管理体系标准ISO15378，它充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。
直接接触药品包装材料（简称“药包材”）生产质量管理体系标准ISO15378，它是由国际标准化组织第76个质量技术委员会（ISO/TC 76）先后于2011年和2015年发布的。ISO15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。它充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。
ISO15378认证使直接接触药品的包装材料在供应过程保持质量，帮助你管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。它注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使你从行业竞争中脱颖而出。
ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的企业。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：
•大类：
1. 玻璃；2. 橡胶；3. 塑料；4. 金属；5. 铝；6. 1~5项类型的任意组合。
•小类：
1. 输液瓶（袋、膜及配件）；2. 安瓿；3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4. 药用胶塞；5. 药用预灌封注射器；6. 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7. 药用硬片（膜）；8. 药用铝箔；9. 药用软膏管（盒）；10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11. 药用干燥剂。
适用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。
| 各种药包材GMP的解决方案 | 1、ISO15378基础知识及意识培训；2、ISO15378 - 药包材GMP法规要求解读；3、ISO15378 - 药包材GMP内审员培训；4、ISO15378标准转版（2015）培训。 |
| 专题技术辅导服务 | 1、风险管理技能；2、设施设备验证与确认；3、车间及库房虫害控制；4、清洁和消毒知识讲解；5、洁净厂房运行及维护技能辅导。 |
| 定制类服务 | 1、定制化的药包材GMP-ISO15378管理体系建立和运行的辅导；2、企业现场差距分析（包括预审核及评估）；3、定制化的管理技能培训；4、其他应客户要求的定制化解决方案；5、实验室检测和其他相关服务。 |
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