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美国FDA认证
进入美国市场的必要条件之一,可以证明产品已经符合美国的严格标准,具备市场竞争力

FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球最严格的监管机构之一,FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度, 同时也被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

认证分类

其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

① FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
② FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了
 

美国FDA认证管控范围类别有哪些
食品和膳食补充剂: 食品和饮料,包括加工食品、包装食品、冷冻食品等;膳食补充剂,如维生素、矿物质、草药提取物等。
化妆品: 化妆品颜色添加剂,如染发剂、化妆品颜料等;皮肤保湿和清洁剂,如洗面奶、护肤霜等;化妆品用指甲油、香水等。
医疗器械: 口罩和防护设备,包括外科口罩、N95口罩、 套等;处方药和非处方药,如药片、药膏、眼药水等;假肢和辅助器具,如义肢、助听器等。
激光辐射产品: 微波炉和微波设备;X射线设备,如医用X射线机器;太阳灯和日光浴设备。
兽医产品: 兽医用药品,包括动物处方药和非处方药;宠物食品,如猫粮、狗粮等;牲畜饲料和兽药。
药草制品: 香烟和卷烟烟草;自卷烟和雪茄烟草;无烟烟草,如口香糖、烟丝等。
放射性产品: FDA对放射性产品的使用和安全性进行管控。

以上列举是其中一些类型产品,点击查看详细

 

FDA注册类别

食品FDA注册:食品FDA注册相对简单,不需要交美金年费,每偶数年更新一次就行。注册成功后,你得用用户名和密码登录后台才能查到信息。具体步骤:确认产品是否属于FDA食品管制范围;选择一个美国代理人(US AGENT);准备企业英文信息和产品英文信息。注册成功后,会获得一个企业的注册号码。费用包括注册和美国代理人服务的款项,整个过程大概需要3-5个工作日。

医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。注册成功后会有三个号码:①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number;②产权人识别号Owner/Operator Number;③产品注册号码Listing Number

化妆品FDA注册:化妆品的FDA注册分为工厂注册和产品注册。工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,批复周期大概2个星期。产品注册:前提是需要先进行工厂注册,然后提交产品成分。成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后,你会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码。和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询。
 

 

FDA批准内容

- 新药批准:制药公司需要向FDA提交新药申请(NDA),并经过FDA的审查和批准,以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。

- 医疗设备市场许可:制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请,以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备,例如类 I、类 II 和类 III 设备,需要不同级别的FDA审查。

- 食品添加剂的认可:食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请,以获得FDA的批准,证明其对人类健康的安全性。

- 化妆品和化妆品成分的监管:化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规,但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。

- 食品安全和卫生监管:FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。

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FDA认证的处益
  • FDA认证确保了医疗器械、药品和食品等产品的安全性。在认证过程中,FDA会仔细审查产品的设计、生产和质量管理过程,以确保产品在正常使用条件下不会对患者或用户造成伤害。
  • 认证要求制造商提供充分的科学数据和证据,证明其产品在预期用途下是有效的。这有助于确保医疗器械和药品能够达到预期的治疗效果,为患者提供有效的医疗服务。
  • FDA认证涉及到对生产设施、质量管理计划和生产流程的审查。这有助于确保产品在制造过程中保持一致的质量水平,减少产品缺陷和不合格品的风险。
  • 认证要求制造商遵循FDA的法规和标准,确保产品的生产和销售过程是合法和合规的。这有助于建立行业规范,维护市场秩序,防范潜在的不当竞争行为。
  • FDA认证是市场上一个强有力的信任标志。受过FDA认证的产品通常更容易获得患者、医疗机构和保险公司的信任,从而提升市场竞争力。
  • 许多国家和地区都将FDA认证视为产品质量和安全性的重要指标。受过FDA认证的产品更容易在国际市场上获得承认,促进全球贸易和合作。
常见问题
  • ‌食品FDA认证的有效期通常为偶数年续期‌。例如,如果企业在2022年获得了食品FDA认证,那么可能在2024年需要进行续期审查‌ 。FDA对食品企业的要求是企业注册登记,而不是特定的食品登记...
  • 企业需要定期更新其在FDA注册系统中的产品信息。这通常是每年进行一次。更新过程包括提供最新的生产和制造信息、产品标签、以及负责人等信息。...
  • ‌药品FDA认证的主要难点主要包括:严格的审查标准、漫长的审批周期、持续的监管要求‌、法规复杂性‌、‌申请文件的准备‌、‌临床试验和评估‌和审核...

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华仁世纪凭借在人才储备、技术研发及认证咨询领域的综合优势,专注于食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射产品等五大领域的FDA全流程认证服务。其业务覆盖FDA注册、认证审核及合规测试三大环节,依托在美国设立的专职代理机构,可为客户提供包括指定注册代理人服务、文件预审及现场检查协调等跨境解决方案
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