ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
13485认证所涉及的7大技术领域
ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：
• 非有源医疗设备
• 有源（非植入）医疗器械
• 有源（植入）医疗器械
• 体外诊断医疗器械
• 对医疗器械的灭菌方法
• 包含/使用特定物质/技术的医疗器械
• 医疗器械有关服务
涉及的企业类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
| 质量手册： | 描述企业的组织结构、质量方针、质量目标及有关管理质量体系各项任务的职责和作业程序。 |
| 程序文件： | 包括程序、操作规程、工艺规程等，描述了企业的生产流程、工艺参数、检验要求等。 |
| 内部审核与管理评审： | 详细描述具体的生产流程和操作规程。 |
| 计量、测试设备的管理文件： | 包括设备的鉴定、校准、验收等管理规定。 |
| 内部审核文件： | 内部审核程序、审核计划、审核记录等。 |
| 客户反馈管理文件： | 描述对客户反馈的收集、分析、处理及跟踪等管理要求。 |
| 紧急事件管理文件： | 描述发生紧急事件时的反应和处理程序 |
| 培训管理文件： | 描述培训需求、培训计划、培训记录等。 |
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